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2011年8月20-21日,中国合格评定国家认可委员会(CNAS)指派专家对我院国家药物临床试验机构I期临床试验室进行了17025复评审。参加复评审的专家是来自南通市检验检疫局的王匀主任和中国医学科学院药物研究所的张金兰教授。我院张颖冬院长和机构主任戚建伟副院长亲自参加会议,听取专家的意见和建议。

    我院临床药理实验室(国家药物临床试验机构I期临床试验室)成立于1996年,集医、教、研于一体,主要进行临床试验研究。随着2001年10月医院被正式确立为国家药品临床基地,实验室正式运作,并于2005年再次通过国家食品药品监督管理局和卫生部的现场检查。主要工作范围是:新药I期临床试验研究、人体药代动力学试验、生物等效性试验等。实验室于2008年7月获得中国合格评定国家认可委员会的ISO/IEC 17025质量管理体系认可证书(No. CNAS L3581),获得认可的项目为药物代谢动力学检测,是江苏省首家通过该项认可的实验室。2009年08月接受了中国合格评定国家认可委员会指派专家进行的定期监督评审。

    通过评审,评审组对我院I期临床试验室的工作给予了高度肯定,认为在实验室面积相对狭小、硬件比较差的条件下仍然做了大量的工作,值得表扬。在检查过程中,专家还给予了多方指导,针对专家提出的不符合项,我院I期临床试验室立即组织召开了整改会议,商讨整改措施,落实整改情况。这次中国合格评定国家认可委员外审专家的现场检查,对实验室的工作起到了极大的推动作用,我们必须要进一步完善实验室的质量管理体系,使工作质量更上一层楼。

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